美国FDA建议删除贝伐珠单抗的乳癌适应症

因为缺乏证明说明贝伐珠嘌呤（bevacizumab，商品名Avastin）运用于帕金森氏症病症是确保和有效的，所以新泽西州食品止痛品管理局（FDA）2010年12同年16日宣布，建议从贝伐珠嘌呤的时简要里删去帕金森氏症全身性。在送审了贝伐珠嘌呤运用于放射治疗帕金森氏症妇女的4项临床研究课题结果，有确实数据库说明此止痛剂很难延长帕金森氏症病症的总生存期或在减缓传染病恶化方面，很难为病症提供足以最多其可能会的给与后，FDA驳斥此建议。使用贝伐珠嘌呤的可能会都有：导致腹水，剧痛和病变，鼻、胃、肠等口腔用到下端，心脏病发作或心衰。2010年7同年，在送审了所有这两项的数据库后，一个以学专业为主的统一高级顾问委员会以12:1的投票者结果立即从贝伐珠嘌呤的时简要里删去帕金森氏症全身性。“在仔细送审了临床数据库后，我们根据4项统一研究课题所驳斥的证明，建议删去贝伐珠嘌呤放射治疗帕金森氏症的全身性，” FDA止痛剂评价和研究课题里心主任Janet Woodcock, M.D.时说，“后续的研究课题没有证明在起初检验里所检视到的给与。没有一项研究课题证明给与贝伐珠嘌呤放射治疗的病症的存活时长愈来愈长，并且给与贝伐珠嘌呤的病症用到导致过敏反应的情况引人注意增大。贝伐珠嘌呤有限的和较高的可能会使我们做出这个困难的立即。这些研究课题的结果是令人难过的。我们鼓励子公司来进行愈来愈多的研究课题，以确定应该有病症群能从此止痛里给与。”FDA称，从贝伐珠嘌呤时简要里删去帕金森氏症全身性将有一个过程，这是第一步，止痛剂本身并没有从低价上2市，并且该行动不会立即对该止痛运用于帕金森氏症放射治疗导致制约。此立即不制约已审批的癌症、风湿热、脑癌和癌症全身性。目前，学科专家应确实应该让病症继续用此止痛放射治疗帕金森氏症或考虑到其他的放射治疗选择。FDA早已把删去帕金森氏症全身性的建议通知了基因梅西子公司--贝伐珠嘌呤的生产商。因为基因梅西子公司没有同意自愿删去帕金森氏症全身性，所以FDA向企业发出通知，如果对FDA的立即有异议，则并不需要子公司拒绝参加作证。该子公司有15天的时长来拒绝参加作证，否则会被相信放弃作证，FDA将开始制止以去除帕金森氏症全身性。根据一项称为“E2100”（评价贝伐珠嘌呤放射治疗没有给与放射治疗的白血病HER2-有性帕金森氏症病症）的临床结果，贝伐珠嘌呤为首放射治疗（紫杉醇）于2008年2同年通过FDA的加速审批程序而赢得审批。此后，基因梅西子公司完成了一项临床，并且将研究课题数据库提交给FDA。检验数据库说明，贝伐珠嘌呤对“无成果生存期”(progression-free survival)的制约微弱，且没有证明说明总生存期有改善，或病症的临床给与引人注意少于可能会。“无成果生存期”的小幅增大仅反映了其在减慢土壤方面有一个小的、短暂的作用。贝伐珠嘌呤还与其他几种导致的过敏反应有关，都有里风、伤口并发症、器官损伤或功能脑出血、可逆性神经元后部白质脑病综合征，并且以腹水、痉挛、精神错乱、癫痫发作、高血压引起光影失去为主要特征。根据与贝伐珠嘌呤运用于放射治疗白血病帕金森氏症有关的所有数据库，FDA已确实了此止痛剂的可能会最多给与。FDA与基因梅西子公司将来进行公开的合作，以鉴别贝伐珠嘌呤运用于白血病帕金森氏症放射治疗给与最多可能会的病症群。（新泽西州FDA网站）

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