GSK 与强生向欧盟提交 Sirukumab 的上市核发

2022-01-10 00:48:34 来源:
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史克与合作伙伴杜邦已在欧陆送交 Sirukumab 的母公司申请,该药剂是一款哮喘药剂,如果赢取同意,它将同罗氏年销售额达 15 亿美元的托珠霉素(Actemra)相竞争者。史克与杜邦旗下杨森两组正争取欧陆本品管理委员会同意它们的药剂与甲氨蝶呤合并用以对强化疾病的促哮喘药剂(包括 TNF 促病毒)惨败或不施用的病变。

两家公司也在争取同意这款促体作为一般而言药剂用以不能用到甲氨蝶呤的类风湿哮喘病变。同托珠霉素一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)促病毒,其旨在中的止类风湿哮喘中的的自体免疫过程,该药剂已被开发设计为一种六月用药一次的皮射药剂,以预填满口服器或系统会口服器用到。

托珠霉素以静脉口服或皮射用到,一周口服一次,所以史克与杜邦的药剂在用药入时上绝对优势。虽然未曾展开方的的研究,但 Sirukumab 确实没像托珠霉素或其早先的后期次测试竞争者对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样理论上。Sarilumab 以皮射用到,每两周口服一次。

此次向欧盟送交的 Sirukumab 母公司申请详细资料基于 3 期 SIRROUND 次测试项目的结果,结果表明据估计 55% 的该促体用药病变达到 ACR 20 响应(类风湿哮喘体征与症状 20% 的强化),正因如此,安慰剂化疗病变的响应率为 26%。

这一结果没像 2 期次测试中的观察到的 84% 的强化那样最让人印象深刻,确实也没像 Sarilumab 那样最让人印象深刻,后者在 3 期次测试中的平均有 56-60% 的强化。Sarilumab 在旧金山的母公司申请详细资料已经送交,所以在重要的旧金山市场它或许带入第一个有机呈报托珠霉素相竞争者的药剂,因为史克与杜邦今年底前尚不能在旧金山送交该药剂的母公司申请详细资料。

赛诺菲的药剂在一项 3 期次测试中的与艾伯维的修美乐(阿达木霉素,热卖 TNF 促病毒)相对于看出愈发理论上,而史克与杜邦仍在等待它们头对头次测试的结果,该次测试先于 9 月份完成。

鉴于托珠霉素先于 2019 年失去专利管控,所以 Datamonitor 的分析师认为在类风湿哮喘全身性应用,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠霉素仿造药及 Sarilumab 之后用作一种备用药剂。

杜邦身兼执行官 Gorsky 早先暗示,Sirukumab 在化疗谱中的仍有作用,因为不同病变对 IL-6 促病毒的响应存在多种变异。两家合作伙伴也在探究这款药剂用以其它的全身性,特别是巨细胞动脉炎及哮喘。

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编辑: 冯志华

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